Il carcinoma alla mammella, come indicano i dati del Ministero della Salute, è la neoplasia purtroppo più diagnosticata nelle donne, con numeri ancora in crescita nel 2022. Ma in Italia, accanto alle nuove diagnosi di tumore al seno, la sopravvivenza netta a 5 anni dalla diagnosi si stima all’88%, con una riduzione della mortalità dalla fine degli anni ’90 dello -0,8% l’anno, dovuta ad una concomitanza di elementi fra cui i progressi della chirurgia. In particolare, quando parliamo di ricostruzione mammaria, uno degli incubi ricorrenti riguarda il rigetto. L’innovativa linea Exashape rappresenta una valida soluzione al problema. Approfondiamo insieme a Flavio Nanni, Direttore commerciale Ve.Di.Se e Chief Operation Officer Advanced Biomedical Concept.
A chi si rivolge la linea Exashape e perché rappresenta una novità assoluta?
La novità di cui stiamo parlando si rivolge ad un settore della chirurgia ricostruttiva post oncologica, dunque post demolitiva, che non ha nulla a che vedere con l’area cosmetica. In questo caso infatti siamo nell’ambito chirurgico ovvero in quel passaggio che, con diverse modalità e tempistiche, si rende necessario e si attua in sala operatoria quando una paziente subisce una mastectomia. Le donne sottoposte a questo tipo d’intervento hanno diritto ad una ricostruzione che, se le condizioni lo permettono, può essere immediata. Ci tengo a sottolineare l’aspetto temporale perché invece in passato le fasi erano necessariamente due se non addirittura tre: la rimozione del tumore e poi l’intervento ricostruttivo che generalmente si eseguiva in due step diversi. Adesso invece la ricostruzione può essere immediata, pertanto la paziente entra ed esce dalla sala operatoria senza lo stigma della mutilazione, che fino ad una decina fa era purtroppo uno step necessario.
C’è un modo per scongiurare il rischio di rigetto post operatorio?
Dall’osservazione, dall’esperienza e dalla ricerca si è compreso che nel percorso chirurgico-ricostruttivo in cui vengono usate le protesi mammarie s’incontra sempre una fase critica ovvero il post operatorio; questo perché la protesi di silicone è pur sempre un corpo estraneo e, nella paziente che ha appena subito l’asportazione della ghiandola mammaria, la protesi si trova a contatto con il lembo profondo senza altri schermi: la convivenza tra il materiale siliconico estraneo e il lembo può essere problematica e per questo può determinare effetti collaterali che possono portare anche all’estrusione della protesi stessa . La mancata integrazione comporta, nella migliore delle ipotesi, l’insorgenza di quel fenomeno che in chirurgia estetica è conosciuto come contrattura capsulare ovvero quel meccanismo di difesa che il corpo umano mette in atto perché si deve schermare dalla presenza di un corpo estraneo che non può distruggere; nell’ambito della chirurgia ricostruttiva questo rappresenta non solamente problema estetico, ma certamente anche funzionale ed impatta direttamente con la qualità della vita di pazienti già duramente provate Occorre pertanto creare un ambiente “ospitale” per la protesi mammaria stessa per scongiurare questo rischio.
Che caratteristiche ha Exashape ed in cosa si distingue?
Una delle soluzioni più sofisticate ed aggiornate è fornita proprio da Exashape, ovvero un foglio preformato di collagene, che ha come materia prima il pericardio bovino bilayer, ed ha una conformazione architettonica ideale, che ha una “faccia” liscia ed una “faccia” esterna corrugata. Questa costituzione bilayer fa una grandissima differenza nelle funzionalità del dispositivo medico perché favorisce al massimo l’integrazione ed il rimodellamento del foglio di collagene con la loggia chirurgica, creata dopo l’asportazione della ghiandola. Il foglio di collagene si lascia dunque rimodellare dall’organismo ospite della paziente, che nel tempo sostituisce lo stesso collagene e lo trasforma in tessuto proprio. Questo passaggio segna la differenza anche qualitativa ed in termini di performance tra i vari materiali: più breve è il processo di sostituzione tra il collagene bovino e quello della paziente, minori saranno i rischi sia di rigetto che d’infiammazione.
Ed in termini di benefici per la paziente? Che riscontri state avendo?
Exashape è fortemente innovativa nella tipologia di materiale, ma anche nel design delle membrane: questo perché i fogli di collagene vengono prodotti in forme specifiche utili per una determinata tecnica chirurgica o area anatomica d’impianto. Quando infatti la protesi mammaria viene inserita sotto il muscolo pettorale, generalmente la parte inferiore rimane scoperta perché il muscolo non riesce a “coprirla” integralmente. Exashape proprio in termini di design ha colpito il mondo intero perché favorisce l’adozione di una tecnica di ricostruzione, che suggerisce di mettere la protesi non più sotto al muscolo pettorale, ma sopra. Per questa applicazione abbiamo brevettato un design specifico che rende l’assemblaggio rapido ed evitiamo che il chirurgo debba toccare la membrana di collagene troppo spesso. Il nostro design brevettato che prende il nome di Bioshield Pocket rende la fase dell’accoppiamento tra protesi e membrana di collagene molto rapida e minimal touch. In questo momento è quanto di più innovativo sia stato presentato sul mercato: abbiamo iniziato questa avventura nel periodo pandemico, quando tutto era fermo, ma in soli due anni siamo già in Sud America, Argentina e Cile ed a breve sbarcheremo in Brasile ed in Messico. In Europa Exashape viene già venduta in numerosi Paesi come Portogallo, Grecia, Turchia, Italia, Inghilterra, Polonia, Svizzera e nelle prossime settimane sarà realtà anche in Israele.
